自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎，例如：歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
【培訓內容：】
1、醫療器械行業的標準發展，演變及歷史
2、ISO 13485醫療器械-質量管理體系-用于法規要求的講解和分析
3、ISO 13485 在具體企業應用中的特點
A、文件要求
B、過程控制
4、 醫療器械的指令要求
A、指令與體系的關系
B、指令與產品標準
5、 ISO 13485 內部審核工作的策劃
6、 內部審核技巧
7、 認證過程中常見的問題
 
【培訓流程】免費注冊會員→提交報名資料→支付費用→學習→在線考試→頒發證書
 

【考核發證】嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核�？荚嚭细裾哳C發認監委認可的ISO13485管理體系內部審核員(內審員)資格證書，證書認證認可，聯網查詢，國際通用。
 
【合格證書】：考核合格頒發（中國國家認證認可監督委員會CNCA和中國認證認可協會CCAA）認可的內部質量審核員證書、網上查詢、企業認可、鋼印證書、國際國內通用.