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    中國認證信息網
     
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    1.ISO9001質量管理體系咨詢
    2.ISO 14001環境管理體系咨詢
    3.OHSAS18001職業健康安全管理咨詢
    4.S16949汽車行業
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    ISO13485:2003醫療器械行業管理體系內審員培訓

    發布日期:2012/4/17


     自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎,例如:歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 13485 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其他技術標準,以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
    【培訓內容:】
    1、醫療器械行業的標準發展,演變及歷史
    2、ISO 13485醫療器械-質量管理體系-用于法規要求的講解和分析
    3、ISO 13485 在具體企業應用中的特點
    A、文件要求
    B、過程控制
    4、 醫療器械的指令要求
    A、指令與體系的關系
    B、指令與產品標準
    5、 ISO 13485 內部審核工作的策劃
    6、 內部審核技巧
    7、 認證過程中常見的問題
     
    【培訓流程】免費注冊會員→提交報名資料→支付費用→學習→在線考試→頒發證書
     

    【考核發證】嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核?荚嚭细裾哳C發認監委認可的ISO13485管理體系內部審核員(內審員)資格證書,證書認證認可,聯網查詢,國際通用。
     
    【合格證書】:考核合格頒發(中國國家認證認可監督委員會CNCA和中國認證認可協會CCAA)認可的內部質量審核員證書、網上查詢、企業認可、鋼印證書、國際國內通用.


     
     
     



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